】虽然我国是大型原料药生产和出口国之一，在环保监管和共同审评等政策的影响下，原料药企业正在一直在优化产品结构，提升生产水平，逐步实现产业升级。尽管目前生物制药技术发展很快，而且比重也在逐步的提升，但化学制药仍占制药比重的90%。一般来看，化学原料药的生产分为两个阶段：化学合成与药物成分的分离纯化。本文将简介化学原料药生产的全部过程中，化学药合成方面的新进展。以下的设备展示和技术交流，将于五月，在杭州举办的第八十三届API China上举行，欢迎到场参与。

  化学合成是指药物成分的获得，是将基本的原材料通过化学合成、微生物发酵或酶催化反应或提取而获目标药物成分。影响到化学合成有很多因素：设备、配料比、溶剂、温度、催化剂、能量供给、反应时间及监控。

  制药行业普遍采用间歇式的方式来生产制药产品，流动化学以连续性以自动化控制、绿色、可平行放大等特点，受到行业的关注。

  流动化学技术不同于传统的间歇式反应釜，在微通道中进行特定的化学反应反应物连续不断的被泵入微反应器，并在微通道中进行混合和反应，在反应器的末端产品被连续不断的收集起来。

  微反应系统工艺优点突出：以自动化控制，微反应技术具有强传热和传质能力，实现化工过程的强化、微型化和绿色化；微化工设备具备了高传递速率、可平行放大、安全性高、易于控制等优点，可实现化工过程的连续和高度集成的生产要求。

  当然，并不是所有的反应都适合流动化学技术，液-固和气-液的多相反应更适用于传统化反应釜，在从传统反应釜向流动化学技术转移时，需要对原有工艺做调整，这也是一个巨大的挑战。传统的间歇式反应设备也在不断的改进和，机械设计也趋向成熟。

  在仿制药质量和疗效一致性评价下，为了生产出均一性和稳定能力的原料药，制药企业对于原料药晶形、粒径大小和分布有深入的了解，实验室反应釜技术探讨研究与应用得到制药企业的关注。自动反应釜，平行反应釜，高压可视反应釜，光化学反应釜，超声化学反应釜等设备应用在逐渐增多。其中模块化设计，自由升级特性受到更多的关注。

  PLC+触摸屏集成控制，触控屏简单易操作方直观，操作界面清晰，方便用户随时查看分析并可U盘导出，同时生成温度，压力，转速曲线，实现了无人值守功能操作。

  相对比传统的干式两级压缩而言，无油真空泵不仅环保，而且产出的压缩空气纯净无油。

  目前，国内外几乎所有大型或小型的高真空和中真空系统，为缩短抽气时间、提高生产效率都采用了罗茨泵。

  反映终点控制GMP规定原料药的生产的基本工艺对合成终点有两类控制：时间控制和反映终点控制。现在应用的更多是反应终点的控制，以往更多是应用传统萃取+色谱仪离线年版药典四部通则，增订修订内容显示拉曼光谱既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测，也能用来假药检测和质量控制。这就说明，拉曼光谱分析既适用于反应终点监控，也适用于原辅料和中间体含量的检测。

  82届API China展会同期将有两百多家实验室设备和制药设备企业展示数千种行业新产品，本文无法一一列举，接下来，我们还会整理分离纯化篇，协助您提前了解本届展会设备企业的新产品，欢迎您到展会现场参观和交流。

  主办方将按照展示的产品类别，设立原料药设备参观之旅、口服固体制剂参观之旅、注射剂参观之旅、申报仿制药一致性评价参观之旅、进口原料药参观之旅，届时，在展会现场将有专家带领制药企业按照不同路线参观和解答生产的全部过程的问题，欢迎您的参与。- 更多惊喜，尽在5月杭州，API China

  - API China商贸专享：展前与千余家展商线上预约商贸，提高观展效率；展期专人陪同，主办方带您观展；展后继续提供定制化采购服务，助您找产品，快速无忧。

  - API China参会礼包：参与每周一次的预登记观众抽奖活动，都会中奖。奖品丰富多样，电动牙刷、便携按摩仪、洗漱包、收纳包.

  - API China杭州专享：凡预登记观众，均有机会获得价值150元的G20峰会场地的参观门票。免费名额，先到先得！

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